تایید استفاده از ترکیب اوپدیوو-یرووی در درمان سرطان ملانوما

تایید استفاده از ترکیب opdivo داروی اپدیوو-یرووی در درمان ملانوما بعنوان اولین ایمنی درمانی ترکیبی سرطان

سازمان غذا و دارو استفاده از درمان ترکیبی opdivo داروی اپدیوو (نیوولوماب) و داروی یرووی (ایپیلیموماب) در بیماران مبتلا به ملانومای حاد نوع BRAF V600 که قابل خارج کردن نبوده یا متاستاتیک باشد را تایید کرده است. opdivo داروی اپدیوو نوعی مهار کننده وارسی PD-1 و یرووی نوعی مهار کننده وارسی CTLA-4 می باشد. این ترکیب اولین رژیم ترکیبی تایید شده شامل دو عامل ایمنی- انکولوژی برای درمان سرطان می باشد.
در گذشته درمان سرطان ملانومای متاستاتیک امری دشوار بوده است. امروزه گزینه درمانی جدید که بر پایه ترکیب دو عامل ایمنی – انکولوژی مهم می باشد در مقایسه با ایپیلیموماب (یرووی) در درمان ملانومای متاستاتیک، کارایی قابل توجهی را از خود نشان می دهد.

این تاییدیه قدمی رو به جلو در درمان ملانوما محسوب شده و امید را برای بیماران مبتلا به نوع متاستاتیک این سرطان به ارمغان آورده است.
استفاده از درمان ترکیبی opdivo داروی اپدیوو-یرووی تحت برنامه صدور سریع مجوز FDA تاییدیه دریافت کرد. در این برنامه می توان مجوز استفاده از نوعی دارو برای درمان یک بیماری جدی یا مرگبار را صادر کرد اگر داده های کلینیکی نشان می دهند که داروی مورد نظر در اندازه گیری های آزمایشگاهی (نقطه پایانی جایگزین یا surrogate endpoint) به حدی موثر بوده که بطور معقولی با درصد احتمال بالا می توان منافع بالینی دارو برای بیماران را پیش بینی کرد. این برنامه همزمان با انجام آزمایش های بالینی شرکت داروسازی بر روی یک داروی جدید امیدوارکننده، امکان دسترسی زودتر بیماران به این دارو را فراهم می کند.

بیشتر بدانید!

ترکیب اپدیوو Opdivo و یرووی Yervoy در مبارزه با سرطان

ایمنی و اثربخشی

ایمنی و اثربخشی درمان ترکیبی opdivo داروی اپدیوو-یرووی در فاز دوم آزمایش دو سر کور CheckMate-069 بر روی 142 بیمار که سابقه ابتلا به سرطان ملانومای درمان نشده ی متاستاتیک یا غیر قابل خارج کردن از طریق جراحی داشتند، بررسی شد. در این آزمایش به صورت رندم به شرکت کنندگان، opdivo داروی اپدیوو همراه با یرووی یا یرووی به تنهایی تجویز شد (OT 6/10/15 issue). متوسط بقای بدون بیماری در بیماران مبتلا به ملانومای نوع حاد BRAF در افرادی که درمان ترکیبی دریافت کردند 8.9 ماه و در افرادی که تنها یرووی دریافت کردند 4.9 ماه بود.
عوارض جدی نامطلوب در بیمارانی که تحت درمان ترکیبی قرار داشتند بیشتر از افرادی بود که تنها یرووی مصرف می کردند. شایع ترین عوارض جانبی جدی نامطلوب ناشی از درمان ترکیبی عبارت بودند از کولیت، اسهال, تب، و پنومونیت. سایر واکنش های ناخوشایند برای بیمارانی که تحت درمان ترکیبی قرار گرفتند عبارت بود از راش پوستی، خارش شدید پوست، سردرد، استفراغ و کولیت.

بازخوردهای این تاییدیه در جامعه انکولوژی

این تاییدیه مورد تشویق سازمان تحقیقات ملانوما قرار گرفت و این سازمان در بیانیه خود اعلام کرد " این تاییدیه نقطه عطفی در درمان ملانوما محسوب می شود. برای اولین بار بیماران به رژیم درمانی ای که از دو یافته ی مهم بهره می برد، دسترسی پیدا می کنند، یکی اینکه سیستم ایمنی خود بیمار می تواند در مبارزه علیه سرطان دخیل شده و دیگری اینکه ترکیب درستی از دو یا چند دارو می تواند اثر هم افزایی داشته باشد."
همچنین جامعه ایمنی درمانی سرطان این تصمیم را تصدیق کرده است. در بیانیه ای آمده است "امروز مرحله مهمی در مقوله ایمنی درمانی سرطان محسوب می شود. نه تنها این ایمنی درمانی ترکیبی, بیانگر پاسخی تاثیرگذار و پایدار در بیماران مبتلا به ملانومای متاستاتیک می باشد، بلکه این تاییدیه نشان دهنده مزیت بالقوه ترکیب عوامل ایمنی درمانی می باشد که می توانند برای درمان سرطان گزینه های درمانی را ارائه کنند که سابق بر این موجود نبودند."

حقایق بالینی فوری: اووپدیوو-یرووی

دارو: opdivo داروی اپدیوو(نیوولوماب) در ترکیب با یرووی (ایپیلیموماب)

کاربرد تایید شده: درمان بیماران مبتلا به ملانومای نوع حاد BRAF V600 که متاستاتیک بوده یا قابل خارج کردن با جراحی نباشد.

عوارض جانبی جدی: کولیت، اسهال، پنومونیت

عوارض جانبی شایع: راش جلدی، خارش شدید پوست، سردرد، استفراغ و کولیت